全球領先的全面質量保障服務機構Intertek天祥集團近日正式宣布，其醫療器械公告機構（Intertek Medical Notified Body）取得突破性進展：成功擴大了歐盟(EU) 2017/745醫療器械法規（MDR）下的公告機構認證范圍，新增了16項MDR代碼。
這不僅是服務范圍的擴大，更是戰略能力的飛躍!此次擴展顯著增強了Intertek 在復雜和高風險醫療器械領域的評估能力，覆蓋包括：
·有源器械與非有源器械
·含藥物成分器械
·利用人源或動物源組織/細胞的產品
·含納米材料或由納米材料組成的器械
·III類定制植入式器械
·MDR附錄XVI定義的無預期醫療用途產品
Intertek公告機構負責人Curtis Riley表示，“此次認證范圍的顯著擴大，是Intertek堅定支持全球醫療器械制造商滿足歐盟嚴格法規要求承諾的有力體現。我們致力于為全球客戶提供高效、可靠的MDR評估和認證服務，幫助他們將創新、安全的醫療器械推向市場。面對即將到來的合規截止日期，我們提升的服務能力至關重要。
緊抓關鍵窗口期，醫療器械出海如何破局？
此次擴展正值歐盟MDR全面實施的關鍵過渡期。根據法規要求，持有MDD證書的設備最遲需在2027年5月26日（Class III及IIb植入式）或2028年12月31日（其他類別）前完成向MDR的轉換，否則將失去歐盟市場準入資格。為確保產品在市場上的連續性，建議制造商盡早申請MDR認證，以應對2027年和2028年的過渡期截止日期。
攜手破局，領航全球市場
此前，Intertek天祥集團為醫療器械行業提供全面的合規認證與質量管理服務，涵蓋國際主要市場準入要求及行業標準。其服務范圍包括醫療器械CE認證（符合EU MDR和UKCA法規）、ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證，以及MDSAP（醫療器械單一審核程序）審核服務。此外，Intertek提供醫療器械質量管理體系及相關法規的專業培訓，協助企業提升合規能力。針對供應鏈管理需求，Intertek提供二方審核服務，確保供應商符合質量要求。在創新技術領域，該機構還提供合規管理體系及人工智能（AI）管理體系服務，以滿足醫療器械行業在數字化轉型中的新興需求。
此次MDR認證范圍的重大拓展，彰顯了Intertek天祥集團在醫療器械領域的專業評估與認證能力的進一步提升。我們將為客戶提供更全面的合規認證支持，助力客戶突破技術壁壘，取得市場準入資格。
Intertek為企業提供全球市場準入的解決方案，其服務涵蓋法規培訓、產品認證和審核管理等多個領域，通過專業培訓幫助企業深入理解國際法規要求，并針對醫療器械等特殊行業提供定制化評估與認證服務，確保產品符合目標市場的合規標準。同時，Intertek配備專屬客戶管理團隊，全程跟進認證流程，提供高效的項目支持。此外，其整合審核方案能夠優化資源配置，降低企業的時間與成本投入，助力產品快速進入國際市場。
