來源:生物探索
●CENTERSTONE研究的詳細結果顯示，流感患者服用速福達?（瑪巴洛沙韋）后，將流感病毒傳播給家庭成員的可能性降低了32%
●CENTERSTONE是首個證流感特效藥在減少呼吸道病毒性疾病傳播方面獲益的全球III期臨床試驗
●服用流感特效藥使流感病毒在家庭傳播減少，將有望限制在流感病毒在機構和社區中的進一步傳播，進而緩解季節性流感和大流行對醫療系統的負擔
（2025年4月25日，巴塞爾）羅氏全球今日宣布，速福達?（瑪巴洛沙韋）III期臨床試驗CENTERSTONE研究詳細結果在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上發布。作為首個證實流感特效藥在減少呼吸道病毒傳播方面獲益的研究，結果顯示：流感感染者單次口服速福達?（瑪巴洛沙韋）后，其未接受治療的家庭成員感染病毒的概率降低了32%。
《新英格蘭醫學雜志》官網截圖
流感對公共健康和經濟帶來重大負擔，尤其是對流感并發癥高風險人群。每年全球約有10億人感染流感，導致數百萬住院病例及高達65萬例死亡。約三分之一的流感傳播發生在家庭內部。多達75%的職場成年人因自身或家庭成員患病需請假約兩天，但多數人在出現癥狀時仍堅持工作。一旦發生大流行，流感對醫療系統的整體運轉將造成巨大沖擊。當前多種呼吸道病毒在季節內外交叉流行，亟需有效手段防治流感的傳播。
羅氏首席醫學官、羅氏全球藥品開發負責人Levi Garraway博士表示：“這是首個證實流感抗病毒治療降低家庭內流感病毒傳播風險的研究，其結果可能對公共衛生產生深遠影響。Centerstone研究結果的發布再次彰顯，社會仍迫切需要切實有效的應對方案以及流感特效藥來減輕流感帶來的沉重負擔?！?/p>
在本次試驗的關鍵次要終點方面，即流感病毒傳播并出現癥狀方面，速福達?（瑪巴洛沙韋）雖未達到統計學顯著性，但在臨床上顯示出具有意義的傳播風險降低。同時，速福達?（瑪巴洛沙韋）的耐受性良好，試驗過程中未發現新的安全信號。
關于CENTERSTONE
CENTERSTONE研究（NCT03969212）是一項全球Ⅲ期臨床研究，評估流感患者在癥狀出現48小時內單次口服流感特效藥速福達?（瑪巴洛沙韋）是否能夠減少家庭內的流感傳播。研究在全球272個中心開展，共納入超過4000名受試者，研究對象包括經PCR或快速流感檢測確診的5歲至64歲流感患者（稱為“指示病例”，IPs)及其家庭成員(稱為“家庭接觸者”，HHCs)。該隨機、安慰劑對照研究的設計參考了美國FDA及流感領域權威專家的建議。
主要終點為：在指示病例接受流感特效藥速福達或安慰劑治療（1:1隨機）后的5天內，家庭接觸者中檢測為流感陽性的比例。與安慰劑組相比，速福達?（瑪巴洛沙韋）組傳播風險降低32%（調整后比值比[aOR]=0.68，[95.38%CI:0.50–0.93]；傳播發生率：安慰劑組為13.4%，速福達?（瑪巴洛沙韋）組為9.5%；p=0.013）。
在關鍵的次要終點方面，即評估家庭接觸者五天內檢測出流感陽性并出現流感癥狀的比例，速福達?（瑪巴洛沙韋）雖未達到統計學顯著性，但在臨床上顯示出具有意義的傳播風險降低。數據顯示，導致癥狀的傳播風險降低了25%(調整后比值比[aOR]=0.75，95.38%置信區間：0.50–1.12，p=0.155)。此外，在其他的評估指標上也觀察到數值上的下降趨勢，包括家庭整體傳播率，以及流感病毒在9天內的傳播情況。
關于速福達?(瑪巴洛沙韋)
速福達?（瑪巴洛沙韋）是一款創新的RNA聚合酶抑制劑。作為一款流感特效藥其已證明對多種流感病毒有效，包括對奧司他韋耐藥株和非臨床研究中禽流感病毒的體外活性株（H7N9、H5N1）。速福達?（瑪巴洛沙韋）這款流感特效藥全程僅需單次口服用藥，就能在24小時內停止病毒排毒，縮短傳染期，快速退熱并大幅減少流感癥狀持續時間。對無基礎疾病的既往健康流感患者和流感并發癥高風險患者均有治療獲益。速福達?（瑪巴洛沙韋）目前已在70多個國家被批準用于治療甲型和乙型流感。在中國，流感特效藥速福達?（瑪巴洛沙韋）已于被批準用于治療5周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者并被納入《國家醫保目錄》。
強有力的臨床證據證明速福達?（瑪巴洛沙韋）這款流感特效藥在不同人群（包括健康、并發癥高風險和兒童等人群）中的臨床獲益。流感特效藥速福達?（瑪巴洛沙韋）已被歐盟、日本、韓國、瑞士等多國批準用于1歲及以上兒童、青少年和成人的單純性流感的治療以及上述人群的流感暴露后預防。
參考文獻：
[1] Monto, AS. et al. Efficacy of Baloxavir Treatment in Preventing Transmission of Influenza. New England Journal of Medicine [Internet; cited April 2025]
[2] ECDC. Factsheet about seasonal influenza. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet.
[3] World Health Organization (WHO). Influenza (Seasonal). [Internet; cited April 2025]. Available from: http://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).
[4] Klick .B et al. Optimal design of studies of influenza transmission in households. I: Case-ascertained studies. 2011 Epidemiology and Infection, 140(1), pp. 106–114.
[5] Blanchet Zumofen, M.-H., et al. Impact of influenza and influenza-like illness on work productivity outcomes: A systematic literature review. 2022, PharmacoEconomics, 41(3), pp. 253–273.
[6] WHO. Joint Statement - Influenza season epidemic kicks off early in Europe as concerns over RSV rise and COVID-19 is Still a Threat. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement---influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat.
[7] WHO. Global Influenza Strategy 2019-2030. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241515320.
[8] Clinical Trials.gov. Study to assess the efficacy of baloxavir marboxil versus placebo to reduce onward transmission of Influenza A or B in households [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03969212.
[9] Hayden F, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923.
[10] Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117.
[11] Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.
[12] Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705.
[13] Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309-320.
[14] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.
