近日，金賽藥業收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，其申報的長效重組人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）——絨促卵泡激素αN02注射液（金賽佳?）正式獲批上市，獲批適應癥為與促性腺激素釋放激素拮抗劑聯合使用，用于控制性卵巢刺激，以誘導多個卵泡發育。絨促卵泡激素αN02注射液（金賽佳?）1次皮下注射代替7天促卵泡激素的使用，為輔助生殖促排治療帶來全新選擇。

截圖來源：NMPA

2024年，中國不孕癥患病率已升至18.2%，輔助生殖技術需求持續增長。輔助生殖治療離不開與之相伴的治療藥物和治療方案的持續革新，其中，體外受精輔助生殖技術中促卵泡激素是臨床經典常用的控制性卵巢刺激藥物，隨著基因工程技術的突破和發展，藥物也從純度低、成分復雜的尿源產品，逐漸革新進入到以重組技術為主流的藥物治療，從而實現了更加精準、穩定的治療變遷。2015年，金賽藥業自主研發的中國首個國產重組人促卵泡激素——注射用重組人促卵泡激素（金賽恒?）上市，每日注射，屬于短效制劑。2010年，全球首個長效促卵泡激素Elonva在歐盟獲批，但國內患者仍長期面臨"每日注射"的治療負擔，長效化促排藥物成為治療技術的關鍵突破方向。

絨促卵泡激素αN02注射液（金賽佳?）是金賽藥業針對上述未滿足的臨床需求研發的一款長效促卵泡激素制劑。金賽佳?通過基因融合技術實現長效化，達到延長半衰期的目的，相較短效制劑，單次注射即可維持7天的有效作用，顯著降低給藥頻率。此外，金賽佳?根據年齡和體重定制化確定用藥劑量，每個控制性促排卵周期單次注射，從而降低因每日給藥導致的注射錯誤風險，減輕心理負擔，同時周用藥周期，不容易漏針，提升治療依從性，提高診療效率。

根據II期和III期臨床試驗結果顯示，金賽佳?在有效性和安全性方面均表現優異，該產品的獲批上市，也標志著我國輔助生殖藥物研發進入"長效精準"新階段。

金賽藥業自2015年推出中國首支國產重組人促卵泡激素——注射用重組人促卵泡激素（金賽恒?），打破海外壟斷后，在輔助生殖領域不斷增加投入。目前已上市GnRH激動劑曲普瑞林、GnRH拮抗劑西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)等多款產品。2024年6月金賽欣?黃體酮注射液（II）的獲批上市成為水溶性黃體酮的首個國產產品，并成為輔助生殖的首個國談醫保產品。隨著絨促卵泡激素αN02注射液（金賽佳?）的獲批，金賽藥業已形成粉劑、短效水劑、長效水劑的完整重組人促卵泡激素產品組合，為患者帶來更全面高效的促排解決方案的同時，更助力金賽藥業構建輔助生殖全系列藥品布局。

除了輔助生殖，金賽藥業在女性健康領域也有著全面布局，2023年，金賽藥業專注女性健康業務的子公司——金妍迪科設立，秉承"因愛而生，為愛前行"的使命，針對多個婦科細分領域，如婦科內分泌、更年期健康，婦科感染、婦科腫瘤、醫美塑形等多種疾病或需求開發藥品、器械、營養食品等，目前已有多個產品上市。金賽藥業正通過不斷的開拓創新，致力為全球女性健康提供全方位、創新性的解決方案。

聲明：本新聞稿旨在分享公司動態及信息，僅供醫療衛生專業人士參考。本新聞稿不作為診療依據或建議，不對任何藥品和/或適應癥做推薦。