近日，智程醫(yī)療科技（嘉興）有限公司自主研發(fā)的ReachTact"經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)輔助系統(tǒng)"，正式進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，成為國(guó)內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域首個(gè)進(jìn)入該程序的TAVR術(shù)式機(jī)器人系統(tǒng)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)TAVR術(shù)式機(jī)器人系統(tǒng)在商業(yè)化與產(chǎn)業(yè)化道路上邁出了關(guān)鍵一步。

當(dāng)前主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）的介入治療中，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）已經(jīng)日臻成熟并在全球得到廣泛應(yīng)用。但TAVR手術(shù)主要痛點(diǎn)是學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)，手術(shù)需要多人協(xié)同操作器械，對(duì)手術(shù)團(tuán)隊(duì)和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)都提出了更高的要求，也相對(duì)限制了該技術(shù)的進(jìn)一步普及。

智程醫(yī)療針對(duì)上述臨床問(wèn)題，自主研發(fā)了ReachTact"經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)輔助系統(tǒng)"。相比傳統(tǒng)術(shù)式，這一平臺(tái)具備多項(xiàng)顯著優(yōu)勢(shì)：

1. 產(chǎn)品采用主從式控制系統(tǒng)，術(shù)者可以在射線屏蔽環(huán)境下安全完成TAVR手術(shù)。

2. 機(jī)械臂穩(wěn)定抓持超硬導(dǎo)絲及介入器械，可實(shí)現(xiàn)亞毫米級(jí)精準(zhǔn)操控。

3. 與傳統(tǒng)手術(shù)推拉旋轉(zhuǎn)完全相同的操作設(shè)計(jì)，疊加低延時(shí)觸覺(jué)力反饋功能，縮短年輕術(shù)者學(xué)習(xí)曲線并保證患者安全。

4. 單人對(duì)導(dǎo)絲及輸送器的同步操控，降低手術(shù)團(tuán)隊(duì)人數(shù)及配合要求。

5. 操作手柄采用自然交互式設(shè)計(jì)，高度仿生，還原傳統(tǒng)TAVR手術(shù)中術(shù)者對(duì)輸送器、球囊、導(dǎo)絲推送，及瓣膜釋放回收旋轉(zhuǎn)的操作。

未來(lái)，該系統(tǒng)還可以結(jié)合5G等新技術(shù)可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程手術(shù)，助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，打破時(shí)空與資源的限制，讓更多患者得到最有效的治療。

關(guān)于智程醫(yī)療

智程醫(yī)療成立于2023年6月，致力于瓣膜介入治療領(lǐng)域機(jī)器人輔助系統(tǒng)研發(fā)及商業(yè)化。公司ReachTact經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)輔助系統(tǒng)已成功完成FIM試驗(yàn), 為多名患者完成主動(dòng)脈瓣植入手術(shù)，充分證明了其有效性和安全性和優(yōu)秀的人機(jī)工程。其前瞻性、多中心、隨機(jī)非劣對(duì)照的注冊(cè)臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙言谥袊?guó)完成首例入組，并在各試驗(yàn)中心有序推進(jìn)。

關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"是國(guó)家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的優(yōu)先審評(píng)程序，聚焦技術(shù)領(lǐng)先性，助力高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。進(jìn)入該"綠色通道"，意味著ReachTact?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)輔助系統(tǒng)的技術(shù)領(lǐng)先性和顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值獲得了國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。此舉將為該系統(tǒng)后續(xù)的注冊(cè)審批提供前置指導(dǎo)和優(yōu)先辦理，極大縮短其從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)的時(shí)間。