2025年8月18日，首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅教授與王成碩教授作為共同通訊作者，在國際頂級期刊《美國醫學會雜志》（JAMA，影響因子 55.0）發表突破性研究成果 —— 康悅達?（司普奇拜單抗）治療嚴重未控制的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）Ⅲ期臨床研究（CROWNS-2）結果。這是中國鼻科領域創新藥研究首次登頂JAMA，表明由國內自主研發、我國科學家牽頭開展的生物制劑治療難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉研究獲國際學術界高度認可，為該疾病治療提供了全新的 "中國方案"。
康悅達?（司普奇拜單抗）是康諾亞自主研發的國家1類新藥，是國內首個獲批用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑。該研究發現，對于癥狀嚴重且未控制的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者，司普奇拜單抗治療可顯著縮小鼻息肉體積、改善鼻部癥狀、提升患者生活質量。此次研究成果發表，不僅是對其臨床價值的權威背書，更彰顯了國產源頭創新的國際領先實力，推動慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療邁入精準化新時代。
創新機制破局：靶向2型炎癥，阻斷疾病根源
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是常見的上呼吸道慢性炎癥性疾病，表現為嚴重的鼻堵、失嗅、膿涕及頭面部疼痛。在現有治療體系中，高達50%以上的患者即使經過規范藥物/手術治療仍不能有效控制，嚴重影響生活質量，稱之為難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉。在生物制劑類藥物問世之前，難治性患者一直缺乏有效治療手段，飽受病痛困擾。該疾病難治原因在于患者多伴隨全身系統性2型炎癥，導致鼻竇炎癥狀持續存在。
康悅達?（司普奇拜單抗）的突破源于其創新作用機制：作為國內首個自主研發、全球唯二獲批的IL-4Rα抗體藥物，它可高效阻斷2型炎癥關鍵因子IL-4/IL-13與IL-4Rα受體的結合，抑制下游炎癥信號通路激活，從而減少炎癥因子釋放、降低炎癥細胞活性，從根源上遏制息肉生長與炎癥進展。更值得關注的是，與既往IL-4Rα單抗不同，司普奇拜單抗通過 "空間表位"與靶點結合——該表位緊鄰甚至重合于IL-4/IL-13的結合位點，這一獨特設計使其在阻斷IL-4Rα信號傳導方面表現更優，為療效升級奠定了分子基礎。
此前，張羅教授團隊在II期臨床試驗CROWNS-1研究中已證實，司普奇拜單抗在難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療中具有良好的安全性和耐受性。
Ⅲ 期研究硬核發表：快速、強效、持久，療效全程領跑
本項研究（CROWNS-2）為全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，旨在評估司普奇拜單抗在大樣本CRSwNP人群中的療效和安全性。2022年8月至2023年4月期間，CROWNS-2研究共招募來自全國51個中心的180例癥狀嚴重且經規范藥物/手術治療未控制的CRSwNP患者，通過1:1隨機分組，分別給予司普奇拜單抗或安慰劑治療。整個研究期間，患者持續穩定接受鼻用糖皮質激素作為背景治療。研究結果表明：
2周快速起效，縮小息肉恢復嗅覺，短期療效明確
首次給藥后第2周，72.2%患者鼻息肉顯著縮小（NPS評分較基線下降≥1分）；完全失嗅患者（UPSIT評分≤18）占比從85.6%降至63.3%，超兩成患者嗅覺顯著恢復；得益于對IL-4/IL-13通路的精準抑制，藥物在快速解除息肉堵塞的同時，可減輕嗅區黏膜2型炎癥對嗅神經的損傷，實現 "息肉縮小+嗅覺改善"協同獲益；短期治療中，司普奇拜單抗可持續縮小鼻息肉。第4周和第12周，分別有63.3%和73.3%患者鼻息肉體積縮小至少50%（NPS評分較基線下降≥2分）。
24周強效暢鼻，持續顯著縮小息肉，整體鼻竇炎癥減輕
治療24周，鼻息肉持續縮小：NPS評分較基線下降2.6分（安慰劑組僅0.3分），90.0%患者鼻息肉顯著縮小，81.1%患者鼻息肉體積縮小至少50%；鼻腔通氣顯著改善：鼻塞NCS評分周期平均值較基線下降1.2（安慰劑僅0.5分），70.0%患者鼻腔通氣顯著改善（NCS評分下降≥1分）；鼻竇CT Lund-Mackay評分較基線下降8.1分，提示患者竇腔炎癥范圍縮小約50%；2型炎癥標志物如鼻黏膜嗜酸性粒細胞浸潤程度、外周血趨化因子TARC等顯著下降，證實司普奇拜單抗可有效抑制竇腔2型炎癥，改善息肉生長的病理微環境。
52周持久獲益，鼻部癥狀持續改善，長效穩定控制
維持治療52周后，近90%患者鼻息肉體積縮小至少50%，70.9%患者實現"無鼻塞或輕微鼻塞"（NCS 評分≤1 分）；鼻部綜合癥狀（TSS）評分下降3.9分，嗅覺評分改善1.5分，且長期穩定；SNOT-22評分較基線下降26.9分，患者生理與心理狀態得到全方位改善。
安全性良好
安全性方面，司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉安全性良好，治療期間不良事件（TEAEs）發生率與安慰劑組相當，未發生治療相關的嚴重不良事件。
CROWNS-2研究是我國首個生物制劑治療難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究，該研究結果發表，再次證實了司普奇拜單抗療效優異、安全性可控，是我國科學家在鼻科治療領域取得的又一引領世界的重大成果。該研究推動了司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥獲批及臨床應用，實現了該領域國產生物制劑"零的突破"，為患者提供了新的精準治療選擇，讓更多患者受益。
權威指南力薦："中國方案"獲全球認可
司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉研究成果獲多項權威認可：
2025年4月，《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2024）》將司普奇拜單抗列為慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑推薦用藥，指出其可顯著改善難治性、重度患者的鼻塞、嗅覺障礙及息肉體積。
2025年5月，張羅教授團隊牽頭制定的《生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉中國意見書》發表于過敏領域全球排名第一學術期刊Allergy，明確司普奇拜單抗的臨床價值，向全球介紹慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的"中國方案"。意見書指出，經過適當藥物和/或手術治療后仍未控制的重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者適合接受生物制劑治療。
康悅達?（司普奇拜單抗）于2024年9月獲國家藥品監督管理局批準上市，現已相繼獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥，填補了領域內治療空白。此前，司普奇拜單抗研究成果還曾多次發表于Nature Medicine、The Lancet旗下子刊eClinicalMedicine等國際知名期刊。
司普奇拜單抗卓越的臨床價值正推動其加速臨床研究和患者可及，用于治療青少年及兒童中重度特應性皮炎、結節性癢疹的III期臨床研究正在快速推進中，未來有望成為覆蓋更多種2型炎癥的"全能型"創新解決方案，為更多患者帶來更優治療選擇。
關于康悅達?（司普奇拜單抗）
康悅達?（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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